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行业信息—家用美容仪品牌花至自有工厂获ISO13485医疗器械质量认证
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近日，家用美容仪品牌花至成功通过ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证，这代表花至在产品的研发、制造等范围内的综合管理水平符合ISO13485医疗器械标准。据悉，花至是首个且唯一拥有自有工厂的国产美容仪品牌。
据公开资料显示，ISO13485标准是由国际标准化组织（ISO）颁发的一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，是医疗器械行业内国际公认的权威标准，并被我国医疗器械监管部门等同采用转化为国家标准。
据介绍，花至自2022年启动申请ISO13485，历经一年的努力，品牌在研发、生产、功效检测等方面持续强化规范管理，按照医疗器械产品要求实现全链路的风险管理，目前已完全符合ISO13485标准。花至作为国产美容仪品牌，在国家政策方针的指引下，一直在积极推动行业的科学化、规范化发展。早在成立之初，花至就自建“研产销一体化”的架构，致力于成为符合医疗器械行业高标准的品牌。
值得关注的是，花至还是首个获批启动三类医疗器械注册临床试验的家用美容仪品牌。
此次通过ISO13485认证，进一步证明了花至在医疗器械质量管理上具有的硬核实力。未来，花至将继续秉承初心，致力于通过技术创新和产品质量的提升，为消费者提供更加安全、有效、好用、高品质的美容科技产品。
ISO13485是什么
ISO 13485是一种国际标准，全称为《医疗器械——质量管理体系——特殊要求的国际标准》（Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes）。该标准由国际标准化组织（ISO）制定，旨在规范医疗器械行业的质量管理体系，确保医疗器械的质量、安全性和合规性。
ISO 13485的要求涵盖了医疗器械企业在设计、开发、生产、销售、服务和售后支持等各个阶段的质量管理体系。它强调了对风险管理和可追溯性的重视，要求企业建立相应的质量管理体系文件和程序，包括质量政策、质量手册、程序文件、记录等。
通过获得ISO 13485认证，医疗器械企业能够证明其质量管理体系符合国际标准的要求，提高企业的竞争力和市场信誉。此外，对于一些国家和地区，如欧盟、澳大利亚等，获得ISO 13485认证还是获取医疗器械注册许可或市场准入的必要条件之一。
ISO13485认证的优势
1）加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全；
2）为用户提供质量稳定的产品，可以提高企业的管理水平，提高企业的知名度；
3）提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4）有利于消除贸易壁垒，进入国际市场；有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
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